LEGAL - Sr. Regulatory Affairs Manager LATAM

Para nos apoiar em nossos desafios, estamos à procura de um(a) Sr. Regulatory Affairs Manager para integrar o time de Regulatory Affairs Americas.
Esta posição está baseada em Itapevi – SP.
 

Nossa equipe

Na Roquette, o time de Regulatory Affairs desempenha um papel essencial para garantir que nossos produtos estejam sempre em conformidade com as legislações globais, permitindo que inovação, segurança e qualidade avancem juntas. Atuamos de forma colaborativa e estratégica, conectando diferentes países, culturas e autoridades regulatórias em toda a LATAM. Nosso impacto é direto no sucesso comercial, na expansão de portfólio e na reputação global da empresa.
 

Sua missão

Nesta posição, você será responsável por liderar estratégias regulatórias para todos os negócios HPS na região LATAM, garantindo conformidade, inteligência regulatória e o suporte necessário para o desenvolvimento, registro e ciclo de vida dos produtos. Sua atuação será essencial para fortalecer nossa presença na região, antecipar tendências regulatórias, apoiar auditorias e contribuir com projetos estratégicos, incluindo iniciativas de inovação e CAPEX.
 

Sua experiência e talentos farão a diferença para:

• Desenvolver e implementar estratégias regulatórias regionais alinhadas aos planos globais e aos objetivos de negócio.

• Atuar como liderança regulatória para LATAM em atividades de desenvolvimento, registro e pós-aprovação.

• Antecipar riscos e mudanças regulatórias, interpretando legislações e políticas em múltiplas agências da região, como ANVISA, COFEPRIS, ANMAT, INVIMA e outras.

• Ser ponto focal de interação com autoridades regulatórias, garantindo comunicações claras e alinhamento estratégico.

• Realizar avaliações regulatórias para novos produtos, extensões de mercado e alterações técnicas.

• Preparar, revisar e enviar dossiês regulatórios, mantendo inventários organizados de submissões.

• Atuar em parceria direta com Qualidade, apoiando inspeções, auditorias, certificações e processos de melhoria contínua.

• Implementar ferramentas e bases de dados regulatórias que tragam eficiência operacional.

• Conduzir atividades regulatórias para plantas farmacêuticas locais, incluindo suporte a projetos de Inovação e CAPEX.

• Contribuir com o programa “Regulatory Watch” da Roquette, monitorando mudanças regulatórias e garantindo que operações e licenças estejam sempre atualizadas.

• Representar a Roquette em associações da indústria farmacêutica, influenciando iniciativas e posicionamentos estratégicos.

O que vamos adorar em você

Que você traga paixão pelo universo regulatório e disposição para navegar ambientes complexos com autonomia, colaboração e visão estratégica. Valorizamos quem aprende rápido, busca atualização contínua, pensa de forma analítica e tem curiosidade para explorar novas soluções. Sua comunicação clara, sua capacidade de influenciar diferentes stakeholders e seu interesse real por impacto positivo farão toda a diferença aqui.
 

E também

• Formação superior em Farmácia, Química ou áreas correlatas.

• Necessária experiência em assuntos regulatórios na indústria farmacêutica, biotecnológica ou de dispositivos médicos, com atuação direta em países da LATAM.

• Conhecimento sólido sobre estruturas e caminhos regulatórios da região.

• Inglês fluente, já que você atuará em um ambiente global.

• Habilidade para trabalhar com ferramentas como Excel, PowerPoint, Word e Microsoft Teams.

• Forte capacidade analítica, visão estratégica, boa gestão do tempo e espírito colaborativo.

O que você vai adorar em nós

Um ambiente global que valoriza autenticidade, bem-estar, excelência e olhar para o futuro. Oferecemos oportunidades de desenvolvimento contínuo, programas de bem-estar, mobilidade interna e uma cultura que incentiva inovação e colaboração. Aqui, você terá espaço para crescer e transformar o futuro conosco. Veja alguns dos nossos benefícios abaixo:

• Plano de Saúde: Amil S750 – extensivo aos dependentes legais, com participação mensal e coparticipação por utilização

• Plano Odontológico: Amil – com coparticipação.

• Restaurante no local com desconto mensal de R$ 40,00

• Estacionamento interno: sem custo

• Programa de Apoio psicológico: acesso a 53 sessões anuais de psicoterapia.

• Cartão Multibenefícios: R$ 516,31 para usar em restaurantes, mercados, abastecimento e muito mais, com desconto de R$ 40,00

• Convênio Farmácia: subsídio de 40% em medicamentos prescritos, incluindo dependentes

• Auxílio Ótica ou Aparelho Auditivo: até 25% do salário base, disponível a cada 12 meses

• Seguro de Vida: cobertura de até 24 salários

• Auxílio Material Escolar: R$ 180,00 para filhos com até 17 anos, concedido todo mês de fevereiro.

• Convênio Clube SESI: descontos em lazer, esportes, academias e eventos culturais

• TotalPass

• Auxílio Creche: até R$ 1.121,31 por 24 meses para mães a partir do retorno da licença maternidade, ou pais com guarda total/exclusiva

• Subsídio para Filho Excepcional: apoio financeiro para cuidados em casa ou escola especializada para mães, ou pais com guarda total/exclusiva

• Kit Baby

• Incentivo à Educação: reembolso para cursos de idiomas e formação acadêmica, conforme política da empresa

Os benefícios estão sujeitos a condições estabelecidas na política interna da empresa e poderão sofrer ajustes conforme critérios corporativos.